平创的每一批射频凝胶出厂后,都有一支或多支被留在工厂的留样室中。它们不出售,也不参与检验日常周转,而是被整齐地摆放在留样架上,安静地经历着和市场上产品一样的货架期。留样制度的存在,让平创在任何时候都能拿出与市场同步的产品样本,用于质量复核和货架期表现监控。
留样室的环境条件与产品说明书规定的储存条件一致,温度和湿度被持续监控。每一批产品的留样数量有明确规定,留样标签上标注批号、留样日期和有效期。留样品的保存期限为产品有效期后一年,超过保存期的留样品按不合格品处理流程销毁。留样品的出入库有专人登记,确保每一批留样可查、可控。
留样品的主要用途有两个。一是当市场上出现质量疑问时,平创可以立即从留样室取出同批次产品进行复检,与出厂检验数据进行对比,判断问题是出在制造环节还是流通环节。二是在产品稳定性研究之外,留样品为实际市场条件下的产品状态提供了一份随时可用的实物证据。每年年度质量回顾中,部分留样品会被抽出来检测,观察在接近效期末期时的质量保持情况。
留样柜里的那支凝胶,和医院操作台上的那支,来自同一批原料、同一台灌装机、同一个灭菌柜。它留在工厂里,替所有走入市场的同批次产品守着一份可追溯的实物凭证。

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