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紧急通知:医用超声耦合剂说明书与标准不一致?市局严查

2019-02-21 17:22:32 

最近,四川某家医院使用普通型超声耦合剂用于非完整皮肤、黏膜、腔道出现违规操作。依据市局文件通知,明示要求全国各大医疗机构使用的“非无菌型医用超声耦合剂”也是我们所说的普通类型医用超声耦合剂进行严格审查,明确规定医用超声耦合剂产品说明书内标使用禁忌“非无菌型医用超声耦合剂不得用于黏膜和非完整皮肤”。如没有相关标识或说明书与国家规定标准不一致,各大经营使用单位给予退换货处理。

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平创医疗作为一家全国医疗用品专业供应商,耦合剂研发生产专家。按照国家医疗器械行业标准管理生产,对生产环境和各方面条件都严格要求,确保所生产、销售的产品安全有效。平创医疗研发生产的医用超声耦合剂Ⅰ类产品说明书内标标示“非无菌型医用超声耦合剂不得用于黏膜和非完整皮肤”和国家规定标准一致。对于四川某家医院使用普通型超声耦合剂违规操作行为,大大增加院内交叉感染的风险。平创医疗呼吁全国各大医疗机构在临床上应该重视医用超声耦合剂使用安全性。

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平创医疗自成立以来,致力专注于研发、生产医用超声耦合剂系列产品,相继研发了医用超声耦合剂(I类)、医用消毒超声耦合剂(II类,腔道超声诊断)、医用无菌超声耦合剂(侵入性超声诊断)、医用消毒凝胶、医用耦合剂贴片等耦合剂系列产品。


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目前,国内生产的医用超声耦合剂绝大部分属于Ⅰ类,个别医院临床上使用Ⅱ类,使用Ⅰ类,长期缺少监管。对于消毒和感染等问题缺少重视,更令人担忧的是,普通医用超声耦合剂用于皮肤、黏膜腔道,导致院内交叉感染。国家法规规定,凡接触皮肤、黏膜、腔道超声检查,不能使用普通耦合剂做超声诊断,必须使用经国家药监局批准的可用于腔道/黏膜使用的医用消毒超声耦合剂。平创医疗推出的Ⅱ类医用消毒耦合剂—安创安必洁医用消毒超声耦合剂,既有超声耦合功能也有杀菌功能,可用于腔道、黏膜的超声检查,同时具有消毒皮肤黏膜的作用。

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安创安必洁医用消毒耦合剂有有哪些优势?

1、品质优异:只选用美国路博润卡波姆。不化水,不易干,易擦净,绝不含纤维素、石蜡油!

2、安全可靠:经药监局批准可用于腔道的耦合剂,对人体无致敏、无刺激、无细胞毒性。符合国家《医院感染管理方法》和《消毒管理办法》的条款规定。

3、杀菌功能强:杀菌剂选用三氯生,具有同步、快速、高效的特点,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌的杀菌率均在99.99%以上。

4、符合个人需要:采用牙膏式小包装,一人一支,从源头上防止交叉感染,降低医疗事故几率。

平创医疗作为一家耦合剂研发生产专家,引领了我国行业的新趋势,达到国际先进国家的行业标准,生产的安创安必洁医用消毒耦合剂对患者起到了良好的保护作用。对医院来说,防止院内交叉感染的同时,能节约开支,增加医院收入,一举两得,对患者来说,不仅没有被感染的风险,社保、医保、公费医疗皆可报销,也没有费用增加的经济压力。

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