在医疗实践中，任何与人体直接接触的产品，其安全性都是压倒一切的首要考量。医用超声耦合剂作为超声检查中与患者皮肤（有时甚至是黏膜）紧密贴合的介质，其毒理安全性自然成为医院采购和临床应用中关注的焦点。

近年来，随着对医疗安全的日益重视，那些能够提供详尽“毒理安全性白皮书”、并明确宣称“不含有害成分”的耦合剂产品，正越来越受到医院的青睐。

毒理安全性白皮书的内涵与价值

一份全面、可信的毒理安全性白皮书，通常包含了该医用超声耦合剂依据国际公认标准（如ISO 10993系列：医疗器械生物学评价）所进行的一系列生物相容性测试结果和评估报告。这些测试可能包括：

细胞毒性试验：评估耦合剂提取物对体外培养细胞的生长、形态和存活率的影响，判断其是否存在潜在的细胞毒性。

皮肤刺激试验：通过将耦合剂应用于动物（如家兔）或人体志愿者皮肤，观察在规定时间内是否引起红斑、水肿等刺激反应。

致敏试验（迟发型超敏反应试验）：评估耦合剂反复接触皮肤后，是否会诱导机体产生过敏反应。

皮内反应试验：将耦合剂提取物注射到动物皮内，观察局部组织的反应情况。

其他特定测试：根据耦合剂的预期用途（如腔内使用），可能还需进行黏膜刺激试验、阴道刺激试验等。

这份白皮书的存在，向医院和用户清晰地展示了产品在研发和审批过程中，已经过系统、科学的毒理学风险评估，并证明其在正常使用条件下对人体是安全的。这不仅是产品合规上市的基础，更是企业对产品安全负责任态度的体现。

“不含有害成分”的意义

所谓“不含有害成分”，通常指耦合剂配方中主动排除了那些已知的或潜在的对人体有刺激性、致敏性或毒性的物质。例如：

不含纤维素、石蜡油：这些成分虽然在某些工业品中常见，但用于医用耦合剂时，若处理不当或纯度不高，可能引起皮肤物理刺激、堵塞毛孔，或因其来源复杂而引入未知杂质。石蜡油还可能对超声探头造成溶胀或损坏。

不含某些特定防腐剂、香精、色素：一些传统的或廉价的防腐剂（如甲醛释放体类）、人工合成香精和色素，是常见的皮肤过敏原或刺激源。

不含酒精等挥发性刺激物：酒精对破损皮肤或敏感黏膜有明显刺激性，且易挥发导致耦合剂过快干燥。

选择“不含有害成分”的耦合剂，意味着医院可以：

最大限度降低患者不良反应风险：减少因耦合剂本身成分引起的皮肤瘙痒、红肿、刺痛甚至全身过敏的几率，提升患者就医体验和满意度。

保护敏感人群：对于婴幼儿、孕产妇、老年人以及皮肤本身就比较敏感或有基础皮肤疾病的患者，使用成分更纯净、更温和的耦合剂尤为重要。

维护医疗设备：避免某些成分对超声探头表面材料造成腐蚀、溶胀或老化，延长设备使用寿命，降低维护成本。

提升医疗服务质量与机构声誉：在细节处彰显对患者安全的高度重视，有助于树立医院专业、负责的良好形象。

平之创®医用超声耦合剂严格遵循高标准的毒理安全性要求，通过全面的生物相容性测试并公开相关数据，证明其不含纤维素、石蜡油等潜在有害成分，对人体安全无害，不损坏探头。结合采用美国进口卡波姆及专有HKH生产技术带来的低致敏特性。