腔道用超声耦合剂从工厂到科室,中间要经历装车、运输、卸货、入库等多个环节。运输途中的持续振动、偶尔的跌落和堆码压力,是否会影响产品的包装完整性和内部性能,需要用验证数据来回答。平创在腔道用耦合剂的包装开发中,设置了运输模拟测试,确保产品在经历路上的颠簸后,到达临床时仍保持出厂时的状态。
运输验证的核心项目是振动测试和跌落测试。振动测试将整箱腔道用耦合剂固定在振动台上,按照模拟运输的振动频率和时间进行测试。测试结束后,检查预灌封注射器有无破损、活塞位置是否正常、灭菌袋有无磨损或破裂。平创的包装方案在振动测试后,产品外观和包装完整性均符合要求,活塞未发生位移,灭菌袋保持密封。跌落测试模拟搬运过程中的意外脱手,将包装箱从不同角度和高度跌落,检查内部产品有无破损或泄漏。测试结果确认,在规定跌落条件下,包装能够有效保护内部产品。
运输验证还包括温度变化的考量。腔道用耦合剂在运输中可能经历夏季高温或冬季低温,平创在稳定性研究中设置了高温和低温运输模拟实验,确认产品在温度波动后的性能稳定性。验证数据支撑了产品的储存和运输条件。颠簸之后的那支耦合剂,从工厂到科室,路上的每一次振动都被验证过。平创在源头工厂端把运输风险提前考虑进去,让每一支到达妇产科或泌尿科的腔道用耦合剂,都经过了路上的考验,保持出厂时的性能状态。

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