对于医用超声耦合剂这类广泛应用于临床一线、直接接触人体的医疗耗材而言，其品质的稳定性和可靠性容不得半点马虎。平创医疗建立了一套极为严苛的、贯穿从原材料入厂到成品最终放行全流程的、多达12道关键节点的质量检验与控制体系。这套体系如同一张精密无疏漏的滤网，旨在通过层层把关、环环相扣的严密监控，确保每一支从平之创工厂走出的耦合剂都达到并超越最高的品质标准，为临床提供最值得信赖的产品。

品质管控的起点——严苛的原料甄选与入厂检验（第1-3道质检）

供应商资质审核与认证：对所有原料供应商进行严格的资质评估和认证，优先选择具有良好信誉和稳定质量保障能力的国际或国内知名厂商。

核心原料的定点采购与高标准要求：例如，其最关键的增稠剂——卡波姆，坚持采用美国进口的高品质等级，确保其纯度、分子特性等关键指标符合医用级别的高标准。

入厂原料的批批全检或抽检：所有进厂原料（包括主料、辅料及包装材料）都必须经过严格的理化指标检测（如外观、含量、pH值、重金属、微生物限度等）和文件审核，确认合格后方可入库待用。不合格原料坚决予以退货，从根本上杜绝了不合格物料流入生产线的可能。

生产过程中的精密控制与半成品监控（第4-8道质检）

在符合医疗器械生产质量管理规范（如ISO 13485）的洁净生产环境中，平创医疗对每一个生产环节都实施精密的参数控制和严格的质量监控。

生产环境的持续监测：对生产车间的洁净度、温湿度、压差等环境参数进行定期和实时监控，确保生产环境符合要求。

工艺用水的严格管理：生产所用纯化水的水质必须达到药典标准，并进行持续监测。

关键工艺参数的在线监控与记录：例如，在采用其专有的HKH（釜中釜）高速剪切技术时，对剪切速率、均质时间、温度等关键参数进行精确控制和实时记录。

半成品的阶段性取样检验：在生产过程中的多个关键节点（如配料后、均质后、灌装前等），会进行半成品取样，对其外观性状、pH值、粘度、均匀度等指标进行检测，确保各阶段产品特性符合预设标准。任何偏离都将立即触发调查和纠偏程序。

生产设备与器具的清洁验证：确保生产设备和器具的清洁度符合要求，防止交叉污染。

成品出厂前的全面检测与最终放行（第9-12道质检）

成品耦合剂在出厂前，必须通过一系列全面而严格的最终检验，这是品质保障的最后一道坚固防线。

成品理化性能全检：对每一批次成品进行包括外观、颜色、气味、pH值、粘度、比重、装量等在内的全面理化指标检测。

核心声学性能测试：检测产品的透声率、声衰减、声阻抗等关键声学参数，确保其能提供清晰、准确的超声图像。

生物相容性与安全性符合性验证：虽然原料和半成品阶段已有控制，但成品仍需确保其符合相关的生物学评价要求（如皮肤刺激试验、致敏试验等的符合性声明或批次验证）。

微生物限度与无菌保证（如适用）：对普通型和消毒型产品进行严格的微生物限度检测；对无菌型产品，则需进行无菌检测并确保灭菌过程的有效性。

只有当所有这12道（或更多细分）质检环节的检测结果均判定合格，并完全符合YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》等国家强制性标准及企业内控标准后，该批次产品才会被质量授权人批准放行出厂。平之创®医用超声耦合剂正是通过这样一套堪称“吹毛求疵”的全流程品质严控体系，铸就了其卓越的产品品质。其采用美国进口卡波姆，结合专有HKH生产技术，不仅使透声性能提升5倍，更以其稳定可靠、安全高效的特性，服务于全国287家大型医院，赢得了临床的广泛信赖，为每一次精准医疗保驾护航。