在医疗器械领域,产品质量直接关系到患者安全和诊疗效果,因此,严格的品质管控是生产企业的生命线。对于医用超声耦合剂这类广泛应用于临床诊断的耗材,其品质的稳定性和可靠性尤为重要。平之创医用超声耦合剂深谙此道,建立了从原料入厂到成品出库的全流程、多达12道关键节点的质量检验体系,旨在通过层层把关,确保每一支产品都达到最高的品质标准。
品质管控始于源头——原料甄选与入厂检验。平之创坚持选用高品质原料,如其核心成分卡波姆便采用美国进口。所有原料入厂前,都必须经过严格的资质审核和理化指标检测,确保符合医用级别要求,从根本上杜绝不合格原料进入生产线。
进入生产环节后,过程控制与半成品检验是关键。在洁净的生产环境中,每一步工艺参数(如HKH高速剪切的转速、均质时间、温度控制等)都受到严密监控。生产过程中会进行多次半成品取样检测,包括pH值、黏度、外观性状等,确保各阶段产品特性符合预设标准。任何偏离都将触发纠偏程序,不合格半成品绝不流入下一环节。
成品检验与放行则是最后一道坚固防线。成品耦合剂需要通过一系列全面的检测,包括但不限于声学性能(如透声率、声阻抗)、生物相容性(如皮肤刺激试验、致敏试验的符合性)、微生物限度、稳定性测试(如耐热、耐寒、长期稳定性)等。只有所有指标均检验合格,并符合YY/T 0299-2022等国家强制性标准要求后,产品才能被批准放行出厂。这12道质检环节,环环相扣,构成了平之创耦合剂品质的坚实保障。
平创医疗通过这样严苛的全流程品质管控,确保了产品的高性能与高安全性,采用美国进口卡波姆,结合专有HKH生产技术,不仅使透声性能提升5倍,过敏率降低10倍以上,更以符合国家标准的卓越品质,服务于全国287家大型医院,为精准医疗保驾护航。