国家药品不良反应监测中心曾监测到个别患者使用医用超声耦合剂后出现寒颤、发热等感染相关症状的不良事件，调查指向非无菌型产品被用于穿刺等侵入性检查。另一类被记录的不良事件形态更为“温和”，但同样影响使用：皮肤过敏或刺激、凝胶泄漏、使用中产生灼烧感等。这些事件单独看都不构成重大召回，但它们共同勾勒出耦合剂在真实使用中的风险谱系。

平创对腔道用耦合剂的风险管理，按接触部位和事件后果做了分层。第一层是感染相关风险：黏膜接触场景下，非无菌产品携带的微生物可以直接进入体内，因此产品以终端灭菌达到无菌保证水平，单支独立包装切断多人共用的路径。第二层是黏膜刺激与致敏风险：腔道黏膜比体表皮肤更薄、血管更丰富，对成分的反应可能更敏感，平创的配方不添加香精、色素和刺激性防腐剂，并通过黏膜刺激性测试验证温和性。第三层是物理性不良体验：凝胶如果化水、干结或难以擦净，虽不涉及安全事件，但会进入患者的投诉记录，平创在配方上控制“不化水、不易干、易擦净”的物理行为。

分层管理的逻辑是：不同层级的事件需要不同的控制手段，不能指望单一措施覆盖所有风险。灭菌解决感染，配方纯净度解决刺激，流变学设计解决体验。源头工厂把这三层分开对待，每一层都有对应的验证数据支撑，而不是用一个“无菌”标签去回应所有问题。