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比法规更严格——平创射频治疗仪凝胶的微生物限度内控

2026-08-14 09:58:23 

医用凝胶在出厂前都要进行微生物限度检测,法规对微生物数量有明确的允许范围。平创的射频凝胶在微生物限度上执行的是比法规要求更严格的内控标准。这个“更严格”体现在检测项目的覆盖面和允许限值的收紧,目的是给终端使用留出更多的安全裕度。

法规对非无菌提供的凝胶类产品通常规定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及特定致病菌的检出要求。平创的内控标准在此基础上将需氧菌总数和真菌总数的可接受限值压得更低。出厂检验时,质检人员按照药典方法对凝胶样品进行微生物限度检测,培养结束后计数,任何超出内控限值的批次不予放行。即使法规允许的数量略高,平创也不会让接近限值的产品流向市场。

射频治疗仪用凝胶2

原料入厂时的微生物限度标准同样执行内控。卡波姆和甘油虽然是药用级原料,但供应商之间的批次差异仍然存在。平创的入厂检验将微生物限度作为必检项目,超过内控线的原料被退回。生产过程中的纯化水微生物监测频次比法规要求更高,每天取样,不定期加密。

更严格的内控标准直接带来了更高的生产成本和更长的放行等待时间,但平创认为这个投入值得。一支凝胶涂抹在面部皮肤上时,使用者不会去数里面有多少细菌,平创替他们数过了,而且数得比法规要求的更仔细。

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