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重磅!国家医保局将建药企“黑名单”,行贿、垄断等直接影响挂网

2021-01-15 11:29:52 

获悉,日前,国家医保局再次接连下发建立药企信用体系征求意见,就《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(以下简称意见)与《医药价格和招采信用评价的操作规范》(以下简称操作规范)征求意见。
对比第一次征求意见稿,药脉通发现,对于信用体系的和使用涉及各个部门,包括哪些行为是药企不得触及的底线,药械采购机构如何规范使用信用评价体系,药企采用哪些行为可以修复信用,尤其是临床必需的独家药品,保证临床使用情况下怎么进行处罚等等都进行了进一步明确,更方便执行。
此外,笔者也关注到,本次征求意见稿删去了涉及国家财政部门组织医药企业会计信息质量检査的相关内容。第一次征求意见稿表示,国家财政部门组织医药企业会计信息质量检査中,査实存在严重失信情节,涉事金额超过5000万元的将被认定为“特别严重”失信行为,该药企所有药品将被暂停挂网,同时还将被认定为“欺诈骗保”,并追缴其不当得利。

有信用承诺书才能进医院


操作规范明确,信用评价体系在涉及医药商业贿赂部分,只涉及各级法院部门或者执法部门向各级医疗机构及其工作人员实施商业贿赂部分。


在失信行为追溯期上,仍然是3年,但是在国家医保局信用体系建设正式文件下发前商业贿赂行为可不予追溯。
只要做了不诚信行为,不论是药企雇佣的代表还是代理商,都要承担责任。最新征求意见稿表示,药企要提交承诺书,承诺事项包括不发生列入目录清单的失信行为,对其雇佣人员、委托代理企业为己方药品实施的失信行为承担责任,承诺接受相应的制约措施。
对于未提交承诺的医药企业,不接受其药品或医用耗材挂网、投标,或以其他方式向医疗机构销售等。
根据失信行为的性质、情节、时效,以及影响范围等因素,将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,每季度动态更新。
不同等级对应着不同处罚:

1、对于失信等级评定为“一般”的医药企业,由集中采购机构给予书面提醒告诫。


2、对于失信等级评定为“中等”的医药企业,除提醒告诫外,应在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品时,自动提示风险信息。


3、对于失信等级评定为“严重”的医药企业,除提醒告诫、提示风险外,应暂停该企业涉案产品挂网、投标或配送资格,暂停期限以医药企业信用修复、等级变化为准。


4、对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业,除提醒告诫、提示风险外,应暂停该企业全部药品挂网、投标或配送资格,暂停期限以医药企业信用修复、等级变化为准。


5、对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业,集中采购机构每季度向社会公开披露该企业评级结果和相关信息,接受社会监督。



这样做,可以修复信用


在第一次征求意见稿中,对于可免于处罚的情况并未进行详细明确,第二次征求意见稿则特别对这方面内容进行了明确。
征求意见稿表示,建立医药企业信用自动修复和主动修复的机制。失信行为超过一定时间的,不再追溯计入信用评价范围,实现自动修复。
鼓励医药企业主动修复信用,包括终止相关失信行为,与涉案员工、委托代理企业解除雇佣、委托代理关系,公开发布致歉声明,主动剔除涉案产品价格中的虚高空间,纠正利用操纵市场形成的不合理高价和主动退回不合理收益等。
失信等级评定为“严重”、“特别严重”的,医药企业主动剔除药品或医用耗材价格的虚高空间,主动纠正利用操纵市场形成的不合理高价和主动退回不合理收益可将评定等次下调至“中等”,采取的其他主动修复措施不改变已评定的失信等级。
尤为值得关注的是,本次信用评价体系将临床必需的独家药品涉及违规行为应如何处罚进行明确。
操作规范明确,涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的,采取分级处置措施应兼顾可及性:
1.涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的,是指涉事药品同时具有以下特征:一是按相同通用名、相同给药途径统计,属于独家生产的药品或已连续3个月供应异常的药品;二是具有不可替代性,停止供应会导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施;三是具有重要治疗价值,停止供应会严重影响患者健康安全。
2.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征的,不影响采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、向社会公开披露失信信息等处置措施。
3.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征,不宜采取暂停挂网、投标或配送资格的,可在征求临床意见评估确认的基础上,对涉事企业采取替代性措施,如要求企业履行承诺,按照失信行为发生前较低的历史价格稳定供应药品等。

药品采购部门也有使用规范


操作规范也对招采部门对行为进行规范,要求以市场机制为导向,以民事权利义务为根本,保障医药企业依法享有的自主定价、自主经营权利;不得以医药价格和招采信用评价制度名义,采取行政方式对医药企业正当的营销和价格进行干预,不得采取地方保护、破坏公平竞争的做法。
集中采购机构应通过官方网站、信息平台等公开渠道发布失信事项目录清单,使医药企业可以在提交守信承诺前,充分知悉医药价格和招采信用评价的具体要求。
集中采购机构在当期信用评级结果形成后、分级处置措施措施生效前,应提醒告知医药企业,并视情形给予不少于3个月的整改期,接受企业在整改期内采取切实措施主动修复信用。
附:征求意见稿中的失信行为信用评级标准:

(一)医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“一般”:


1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂,单个案件中涉事企业行贿(受贿)金额1万元以上的;


2.申请药品挂网或投标后,无正当理由随意放弃的;


3.申请药品挂网、中标资格,经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或其他方式弄虚作假的,但未对挂网、中标结果产生实质影响的;


4.采取各种方式对集中采购机构、集中采购机构工作人员或评标专家进行骚扰,影响正常办公秩序,经劝诫仍不予纠正的。


5.对集中采购机构、集中采购机构工作人员、评标专家或竞争对手提出投诉、举报未依法依规且无法提供合理理由和事实依据,经劝诫仍不予纠正的。


(二)医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“中等”:


1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂,单个案件中涉事企业行贿(受贿)金额3万元以上的;


2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构及其工作人员实施“回扣”等各种形式商业贿赂,涉事企业累计行贿(受贿)金额10万元以上的;


3.因价格和营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查,企业推诿或拒绝配合的;


4.通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假的获得药品挂网、中标资格,但未对其他企业挂网、中标结果造成影响的;


5.滥用自主定价权导致药品涨价频次、幅度,期间费用率,流通环节差价率明显超过物价总水平累计增速、行业平均水平或社会公众普遍认同水平等,被医疗保障部门函询约谈,不能充分说明合理原因且拒绝纠正的;


6.以低于生产制造成本的价格投标,扰乱市场秩序的;


7.中标后约定期限内无正当理由拒绝签订购销合同;


8.无正当理由拒绝履行购销合同,且未提前三个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的;


9.近三年在本省范围内累计发生一般失信行为5次以上,或近1年内发生一般失信行为2次以上的(同一案件中涉及多地多家医疗机构的,分别计算失信行为次数,下同)。


(三)医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“严重”:


1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂,单个案件中涉事企业行贿(受贿)金额10万元以上的;


2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构及其工作人员实施“回扣”等各种形式商业贿赂,涉事企业累计行贿(受贿)金额50万元以上的;


3.实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价,自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过1个月的;


4.违反《价格法》第十四条被依法处罚后,不主动纠正涉案产品的不公平高价,自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过1个月的;


5.滥用自主定价权导致药品涨价频次、幅度,期间费用率,流通环节差价率明显超过物价总水平累计增速、行业平均水平或社会公众普遍认同水平等,被省级医疗保障部门函询约谈,不能充分说明合理原因,相关行为持续时间超过1年或相关行为持续期间省内销售金额超过1000万;


6.通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品挂网、中标资格,已对其他企业挂网、中标结果造成影响的;


7.无正当理由拒绝履行购销合同,且未提前三个月告知集中采购机构和采购单位,对临床诊疗秩序构成严重影响的;


8.对集中采购机构、集中采购机构工作人员或评标专家实行贿赂、恐吓、人身威胁等,严重影响开标评标、集中采购、药品配送等正常秩序的。


9.近三年在本省范围内累计发生一般失信行为15次以上,或中等失信行为3次以上的(中等失信行为1次可视同为一般失信行为5次)。


(四)医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“特别严重”:


1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂,单个案件中涉事企业行贿(受贿)金额100万元以上的;


2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示,近三年在本省范围内对各级各类医疗机构及其工作人员实施商业贿赂,累计行贿(受贿)金额500万元以上的;


3.实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价,自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过6个月的;


4.违反《价格法》第十四条被依法处罚后,不主动纠正涉案产品的不公平高价,自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过6个月的;


5.近三年在本省范围内累计发生严重失信行为3次以上的。


6.列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的。


(五)列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》


同一时期,被5个及以上省份评定为失信“特别严重”,且未采取切实措施修复信用,或存在其他情节特别严重、影响特别恶劣的价格和营销失信行为的列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》,由本中心集中公布。

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